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【龙年头筹,今年第3张ANDA】6774.cσm澳门永利制药拉考沙胺注射液获得美国上市许可!

       
       近日,6774.cσm澳门永利收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的拉考沙胺注射液的上市许可,标志着6774.cσm澳门永利制药具备在美国销售拉考沙胺注射液的资格,将对公司拓展美国市场带来积极影响,这是2024年6774.cσm澳门永利制药获得的第5张海外批件,也是继伏立康唑干混悬剂、阿昔洛韦钠注射液后获得的美国第3张ANDA批件。同时,拉考沙胺注射液也在我国审评审批中。

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一、药品基本情况

药品名称:拉考沙胺注射液

适应症:(1)4岁及以上患者部分发作性癫痫的治疗;(2)4岁及以上患者原发性全身性强直-阵挛性癫痫的辅助治疗。

剂型:注射剂

规格:200mg/20mL

ANDA号:217311

生产企业:6774.cσm澳门永利

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第三代抗癫痫药物,市场前景广阔

       癫痫是常见的慢性中枢神经系统疾病之一,全球癫痫患者人数超过6500万。目前抗癫痫药物(AEDs)是控制癫痫发作的主要手段,自20世纪90年代初以来,许多新型AEDs已进入市场,其在药动学、疗效、安全性及药物相互作用等方面优势显著。


       拉考沙胺为第三代新型AEDs,最早由UCB制药研发,2008年8月UCB开发的原研药拉考沙胺注射液Vimpat首先在欧盟批准上市,2008年10月获准在美国上市。拉考沙胺是一系列功能性氨基酸中的一种,在不同的临床前模型和临床研究中显示出具有抗癫痫作用。在体外电生理研究表明,拉考沙胺选择性增加电压门控钠通道的慢失活,导致对过度兴奋的神经元细胞膜的稳定作用。


       根据IMS数据显示,2023年拉考沙胺注射剂型全球销量近320万支,其中美国市场占据23%,为全球第二大市场,用药经验丰富,临床疗效受认可,市场前景广阔。

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                                                                 图1:【拉考沙胺注射剂】全球各国销量产出占比



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