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【2024年第4张美国ANDA】6774.cσm澳门永利制药布立西坦注射液获得美国暂时性批准!

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       6774.cσm澳门永利(以下简称“6774.cσm澳门永利制药”或“公司”)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的布立西坦注射液的暂时性批准,标志着待2026.02.21由UCB公司持有的布立西坦化合物专利US6911461B2到期失效后,公司即可转为正式批准,届时将具备在美国销售布立西坦注射液的资格,将对公司拓展美国市场带来积极影响。


       这已是6774.cσm澳门永利制药2024年获得的美国第4张ANDA批件,此次获批不仅彰显了公司在抗癫痫领域的卓越实力,更标志着6774.cσm澳门永利制药在美国市场抗癫痫管线继左乙拉西坦注射用浓溶液、拉考沙胺注射液之后的产品布局迈出了又一战略性的先导步伐。


药品名称:布立西坦注射液

适应症:1个月及以上患者部分发作性癫痫的治疗

剂型:注射剂

规格:50mg/5mL

ANDA号:218249

生产企业:6774.cσm澳门永利

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第三代抗癫痫药,市场潜力巨大


       布立西坦最早由UCB制药研发,2016年1月UCB开发的原研药布立西坦注射液Briviact首先在欧盟批准上市,2016年2月获准在美国上市,尚未在中国获批上市。UCB公司持有的布立西坦化合物专利US6911461B2仍在有效期内,将于2026-02-21到期失效,目前该品种在美国无正式获批的仿制药。此次6774.cσm澳门永利制药收到FDA签发的布立西坦注射液的暂时性批准,不仅彰显了公司在抗癫痫领域的卓越实力,更标志着6774.cσm澳门永利制药在美国市场抗癫痫管线继左乙拉西坦注射用浓溶液、拉考沙胺注射液之后的布局迈出了战略性的先导步伐。


       布立西坦(又名布瓦西坦)作为第三代抗癫痫药,适用于治疗癫痫部分发作。布立西坦是左乙拉西坦的类似物,对大脑中的突触小泡蛋白2A(SV2A)表现出选择性和高亲和力。突触小泡蛋白2A是在神经元和内分泌细胞中在突触前水平发现的跨膜糖蛋白。尽管该蛋白的确切作用尚待阐明,但已表明它可调节神经递质的胞吐作用。与SV2A的结合应为布立西坦抗惊厥活性的主要机制。


       相比左乙拉西坦,对抑制癫痫部分发作的重要位点的选择性和结合亲和力更高,具有更快的脑部渗透速度,抗癫痫潜力和有效性更高。


 

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                                                                                           左乙拉西坦与布立西坦结构对比图


       根据IMS数据,布立西坦自2016年获批上市起市场呈现快速增长状态,2023年全球销售额达到6.67亿美元,其中美国市场产出约4.5亿美元,占比67%,为全球第一大市场。


其中,美国市场的布立西坦注射剂同样表现优异,销售额占比全球41%,排名第1。作为第三代同时兼具注射剂型和口服剂型的新型抗癫痫药,布立西坦的市场潜力巨大。

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