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6774.cσm澳门永利制药独家规格盐酸多巴酚丁胺注射液获得中国一致性评价批准


一、药品基本情况

药品名称:盐酸多巴酚丁胺注射液

适应症:用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭,包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征,作为短期支持治疗。

剂型:注射剂

规格:1.6 ml:20 mg

药品批准文号:国药准字H20237157

药品上市许可持有人及生产企业:6774.cσm澳门永利


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二、满足不同临床用药需求


根据盐酸多巴酚丁胺注射液说明书显示,适应症为用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭,包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征,作为短期支持治疗。


成人常用量将多巴酚丁胺加于5%葡萄糖液或0.9%氯化钠注射液中稀释后,以滴速每分钟2.5~10ug/kg给予。盐酸多巴酚丁胺注射液(1.6ml;20mg)可实现灵活给药,满足部分患者的短期支持治疗。


三、中美共线,原料制剂一体化


多巴酚丁胺是用于治疗心力衰竭和心源性休克的拟交感神经药物。由美国ELI LILLY AND CO公司开发,1978年7月18日获得FDA批准上市(商品名:DOBUTREX®,12.5mg/ml,NDA号:N017820)。此后,盐酸多巴酚丁胺注射液陆续在中国,日本,欧洲等国家批准上市。


6774.cσm澳门永利制药的盐酸多巴酚丁胺注射液20ml:25 mg和40ml:500mg两个规格成功研发后,相继递交了美国和中国的仿制药注册申请,于2022年12月收到美国食品药品监督管理局(FDA)的批准通知,于2023年3月收到国家药品监督管理局的一致性评价批准通知。1.6 ml:20 mg规格成功研发后,递交了中国的仿制药一致性评价补充申请;近日,公司收到国家药品监督管理局的一致性评价批准通知。


随着公司盐酸多巴酚丁胺注射液(规格:1.6 ml:20mg)通过仿制药注射剂一致性评价,丰富了产品多临床应用场景,有利于树立较高竞争壁垒,提升该药品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极影响。


另外6774.cσm澳门永利制药自产盐酸多巴酚丁胺原料药,为公司原料制剂一体化品种。


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四、全规格覆盖,市场前景广阔


根据米内网数据(详见下图)显示,近年来盐酸多巴酚丁胺注射剂的国内市场呈现稳步增长态势,2022年销售额超5亿元人民币,5年平均年增长率超40%。


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此次获批上市的盐酸多巴酚丁胺注射液(1.6ml:20mg)为国内临床常用含量,能灵活满足临床各类治疗需求,具备优秀的临床价值,在未来将发挥巨大临床作用。

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